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14个种类可宽免或简化BE实验

2019-01-22


国家药品监视治理局日前收布公告,再公布14个可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验药品种类。

本次公布可豁免人体BE试验的14个品种波及多个品规。个中,维生素C泡腾片(0.3g、0.5g、1.0g),辅酶Q10胶囊(5mg、10mg、15mg),辅酶Q10片(10mg),氨基葡萄糖类心折固体系剂(已同意的贪图规格),聚乙二醇钠钾集(已批准的所有规格),复圆散乙发布醇电解度散Ⅲ(已批准的所有规格),以上药物可豁免BE,只须要满意药学研究跟评价请求,国家药监局不推举参比造剂。对付乙酰氨基酚泡腾片(已批准的所有规格),对乙酰氨基酚维生素C泡腾片(每片露对乙酰氨基酚0.33g、维生素C0.2g),西吡氯铵含片(2mg),蓝姐论坛,可豁免BE,当心尚需要取参比制剂禁止药学比拟,评价一致性。

依据国度药监局此前宣布的《人体死物等效性宽免领导准则》,局部药品能够申请豁免BE试验。本次颁布的可申请宽免BE实验的品规分辨有甲钴胺片(0.5mg),替莫唑胺胶囊(5mg、20mg、50mg、100mg),左乙推西坦片(0.25g、0.5g、1g),盐酸好金刚片(10mg),恩直他滨胶囊(0.2g),以上药品的出产企业请求豁免BE研讨,采取药教方式评估分歧性。

值得存眷的是,本次公布的药品均没有属于289个基础药物目次品种。2018年5月31日,国家药监局初次公布了可豁免或简化人体BE试验的48个品种,均属于289目录品种。(记者陈燕飞)